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不合格医械经营有“法”可处

文章来源:三亿体育官网         发布时间:2021-08-15 05:06

本文摘要:最近,一家医药有限公司的负责人在网上投稿商量经营不合格医疗器械的处罚。原本当地药监部门抽查该公司经营的血压计,检查机构发行的检查报告书由于某个指标不合格,确认产品不合格。 收到不合格报告后,医药公司解职了已经销售的17台血压计,担心该公司的负责人不会受到药监部门的惩罚。那么,如何处理这种经营不合格的医疗器械呢?不合格的医疗器械是指不符合医疗器械标准的医疗器械产品,应该处理经营环节,药品监督管理行政执法界没有普遍争论,主要原因是目前没有具体的法律规定。

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最近,一家医药有限公司的负责人在网上投稿商量经营不合格医疗器械的处罚。原本当地药监部门抽查该公司经营的血压计,检查机构发行的检查报告书由于某个指标不合格,确认产品不合格。

收到不合格报告后,医药公司解职了已经销售的17台血压计,担心该公司的负责人不会受到药监部门的惩罚。那么,如何处理这种经营不合格的医疗器械呢?不合格的医疗器械是指不符合医疗器械标准的医疗器械产品,应该处理经营环节,药品监督管理行政执法界没有普遍争论,主要原因是目前没有具体的法律规定。与医疗器械相关的法律法规有《医疗器械监督管理条例》(全称《条例》)、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(全称《特别规定》)、《产品质量法》。

《条例》无关条款指出,应限于《医疗器械监督管理条例》第26条《医疗器械经营企业不得经营注册、无合格证明、过期、过热或出局的医疗器械》。但是,无合格证明书和不合格似乎是两个不同的概念,不合格也和过热和出局不同。《医疗器械监督管理条例》没有提到如何处理经营不合格的产品,不能按照《条例》处理。限于特别规定根据国家食品药品监督管理局的相关文件,医疗器械限于《特别规定》,高于《医疗器械监督管理条例》。

但是,从整个法规来看,没有经营不合格品如何处理的条款。类似的是第三条:生产经营者应对生产、销售的产品安全负责管理,不得生产、销售不符合法定拒绝的产品。如果货物价值严重不足5000元,将处以5万元罚款的货物价值金额在5000元以上严重不足1万元,将处以10万元罚款的货物价值金额在1万元以上,将处以货物价值金额在10倍以上20倍以下罚款的严重后果,原部门必须取消许可证的非法经营罪、生产、销售劣质商品罪等犯罪,依法追究刑事责任。惩罚措施更加严格。

那么,不合格的产品属于不符合法定拒绝的产品吗?法定拒绝是什么?《特别规定》中没有具体说明。《特别规定》实施后,国家在食品领域的法律上对严重威胁食品安全的处罚和管理力度,之后实施的《食品安全法》得到了很好的反映。根据第85条,只有10种严重危害食品安全标准的情况非法扣除、非法生产经营的食品和非法生产经营的工具、设备、原料等非法生产经营的食品价值严重不足1万元的,处以2千元以上5万元以下罚款的货物价值在1万元以上的,处以货物价值在5倍以上10倍以下罚款的情况严重的,取消许可证。对违反一般食品安全标准的不合格食品,采取解职措施。

食品生产经营者在相关主管部门命令解职或暂停不符合食品安全标准的食品后,拒绝解职或暂停经营,给予第85条规定的严格行政处罚。根据《产品质量法》的处置药监部门有权根据《产品质量法》处罚医疗器械违法事件。

《产品质量法》第70条规定:法律、行政法规对行政处罚权机构另有规定的,按法律、行政法规规定继续执行。国务院规定药监部门监督医疗器械的全过程。同时,根据质量监督总局《关于实施中华人民共和国产品质量法的若干问题的意见》,对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查,国务院制定了专业的行政法规,对这些产品的监督检查应限于行政法规的规定的,应限于质量技术监督法、法规。

对不合格医疗器械的处理,《医疗器械监督管理条例》没有规定,限于《产品质量法》没有问题。如何根据《产品质量法》处置不合格的医疗器械?《产品质量法》第26条第2条规定:产品质量应符合以下拒绝:(1)不存在严重威胁人身、财产安全的不合理危险性,有国家标准、行业标准确保人身健康和人身、财产安全的,应符合该标准(2)产品不应具备的使用性能,但产品不存在使用性能的缺陷。


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